合肥制藥廠車間工程對無塵無菌凈化的要求和標準
來源：m.zlxhl.com 作者：空氣好凈化
發布時間:2021-11-23 10:07:26點擊:次
無塵車間是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。無塵車間室內空氣經處理后，所含微粒數少于一定數量要求，一般分十萬級、萬級、千級等，即室內每立方米空間的微粒數不大于十萬、一萬、一千個……。目前，無塵車間已經在電子、光學、精密儀器、注塑等行業里廣泛使用。
無菌車間又叫無菌室，它的要求更高，除了按潔凈室要求處理空氣中微粒外，還需要對室內空氣進行滅菌處理，即同時要去除生物污染源，對滅菌室檢查還需要對室內空氣采樣培養，以杜絕感染源。醫無菌實驗室主要由六大部分組成，即：準備室、洗滌室、滅菌室、無菌室、恒溫培養室、普通實驗室。其中無菌室的外間應配有緩沖室。所有的房間面積不宜過大，吊頂不宜過高，以便于進行空氣滅菌。
要使空間內達到無菌要求，就是室內環境控制的重點。控制微生物的生長、殺滅或去除微生物的方法通常有兩種，一種為化學類，另一種為物理類。其中，化學方法有化學消毒劑、氣化雙氧水、臭氧和環氧乙烷等;物理方法有濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過濾除菌等。
無菌操作區域內的100級潔凈區內的空氣在其使用點處應經高效過濾器過濾后呈單向流態(層流)輸送，流速應滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區內的懸浮粒子的需要。
無菌容器和密封件以及灌裝封口作業的局部暴露區域內空氣的潔凈度應達到100級要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數應不得過3500個，空氣浮游菌的含量應不得超過5CFU/m3。
大面積的無菌區域內空氣的潔凈度至少應為1萬級，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數應不得超過350000個，空氣中浮游菌的含量應不得超過100CFU/m3。
以無菌藥品車間為例，藥品無菌廠房潔凈區一般設置為四個潔凈級別區。
A級，高風險操作區，通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)。
B級，指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級和D級，指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區無菌廠房主要技術參數:
室內照度:≥300Lux;新風量:總送風量的20%-30%。
室內換氣次數:十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時;百級操作點斷面平均風速0.25-0.35m/s。室內噪聲:≤65dB(A);室內壓差:高潔凈區對相鄰的低潔凈區≥5Pa、對非潔凈區≥10Pa;室內溫度:冬季＞16℃±2℃;夏季＜26℃±2℃;(常溫)室內相對濕度:45-65%(RH);(特殊要求)室內噪聲:≤60dB(A)。