GMP凈化潔凈車間設計方案
來源：m.zlxhl.com 作者：空氣好凈化
發(fā)布時間:2021-06-08 16:04:35點擊:次
GMP車間一般多應用于生物制藥行業(yè)，其無菌環(huán)境與藥品成品的質量有很大關系合肥GMP車間凈化對周圍環(huán)境的要求很高。現(xiàn)代化的GMP車間不僅要求企業(yè)內部廠容廠貌和生產(chǎn)車間的建設符合國家標準要求，同時要求工廠周圍的環(huán)境符合特定要求。GMP車間凈化技術從開放式生產(chǎn)到隔離技術的廣泛采用，經(jīng)歷了從開放工作臺到隔離操作器的發(fā)展歷程凈化工程。
GMP車間凈化工程設計應考慮以下因素：
1、滿足無菌操作工藝和產(chǎn)品的需要。
GMP車間凈化采用RABS或隔離操作器技術都是無菌操作工藝的重要保證。對于高致敏性、毒性、抗腫瘤藥、激素類或者高活性藥物的分裝，更需要最嚴格的隔離措施凈化車間。
2、減少手動干預從而降低無菌生產(chǎn)過程中潛在的污染風險。
一般認為，人是GMP車間里的最大污染源。據(jù)統(tǒng)計，即使在最佳條件下，已更衣人員仍會釋放出10000cfu/h或更多粒子到周圍環(huán)境中。將人的干預降低到最少是GMP車間凈化技術發(fā)展的方向之一。
3、產(chǎn)品。
操作人員和環(huán)境的交叉污染風險。GMP車間凈化既要求保護操作人員和房間環(huán)境不受產(chǎn)品可能帶來的污染，又要求保護產(chǎn)品不會受到來自人和房間環(huán)境帶來的污凈化工程。
4、成本。
無菌灌裝GMP凈化車間生產(chǎn)線設備投入成本很大，并涉及到是否做在線清洗滅菌(CIP/SIP)，是否采用100%稱重，灌裝精度控制等方面，GMP車間的級別和空間大小等也對生產(chǎn)運行成本帶來影響。
5、“過保護”
過保護概念指的是設計標準高于規(guī)范要求。雖然過保護設計會提高成本，但是在基于具體生產(chǎn)要求和風險評估的基礎上，適當提高GMP車間凈化設計標準是控制污染、提高質量和降低風險的良好措施合肥凈化工程。
然而傳統(tǒng)的開放工作臺和開放式潔凈室屬于A級潔凈室環(huán)境，由于沒有將操作人員和產(chǎn)品嚴格分開，因此存在較大的無菌風險。RABS(限制進入屏障系統(tǒng))和Isolator(隔離操作器)作為近十年來逐漸普及的隔離系統(tǒng)，在國際上已得到大量應用。隨著新版中國GMP的施行，在GMP車間凈化時使用隔離技術的要求日益明確。
1、滿足無菌操作工藝和產(chǎn)品的需要。
GMP車間凈化采用RABS或隔離操作器技術都是無菌操作工藝的重要保證。對于高致敏性、毒性、抗腫瘤藥、激素類或者高活性藥物的分裝，更需要最嚴格的隔離措施凈化車間。
2、減少手動干預從而降低無菌生產(chǎn)過程中潛在的污染風險。
一般認為，人是GMP車間里的最大污染源。據(jù)統(tǒng)計，即使在最佳條件下，已更衣人員仍會釋放出10000cfu/h或更多粒子到周圍環(huán)境中。將人的干預降低到最少是GMP車間凈化技術發(fā)展的方向之一。
3、產(chǎn)品。
操作人員和環(huán)境的交叉污染風險。GMP車間凈化既要求保護操作人員和房間環(huán)境不受產(chǎn)品可能帶來的污染，又要求保護產(chǎn)品不會受到來自人和房間環(huán)境帶來的污凈化工程。
4、成本。
無菌灌裝GMP凈化車間生產(chǎn)線設備投入成本很大，并涉及到是否做在線清洗滅菌(CIP/SIP)，是否采用100%稱重，灌裝精度控制等方面，GMP車間的級別和空間大小等也對生產(chǎn)運行成本帶來影響。
5、“過保護”
過保護概念指的是設計標準高于規(guī)范要求。雖然過保護設計會提高成本，但是在基于具體生產(chǎn)要求和風險評估的基礎上，適當提高GMP車間凈化設計標準是控制污染、提高質量和降低風險的良好措施合肥凈化工程。
然而傳統(tǒng)的開放工作臺和開放式潔凈室屬于A級潔凈室環(huán)境，由于沒有將操作人員和產(chǎn)品嚴格分開，因此存在較大的無菌風險。RABS(限制進入屏障系統(tǒng))和Isolator(隔離操作器)作為近十年來逐漸普及的隔離系統(tǒng)，在國際上已得到大量應用。隨著新版中國GMP的施行，在GMP車間凈化時使用隔離技術的要求日益明確。